引言：腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑產(chǎn)品種類(lèi)豐富、數(shù)量眾多。經(jīng)常有杭州的朋友問(wèn)到我，在杭州銷(xiāo)售腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

杭州銷(xiāo)售腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，因此，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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