2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀

一、《公告》修訂背景

為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查工作，國家藥監(jiān)局結合新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和近年的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況，修訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，細化檢查要點和檢查內容，完善檢查結果判定原則，明確檢查結果處理要求，形成《公告》。

二、《公告》主要內容

（一）《公告》正文主要內容。此次修訂新增《公告》正文部分，內容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結果對應的處理要求。

（二）《公告》附件主要內容。公告附件《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》提出統一判定原則，體現醫(yī)療器械和體外診斷試劑質量管理理念的一致性；分述檢查要點，體現了兩個領域各自特點。一是明確檢查要點。將現場檢查要點分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄與報告、試驗器械管理等板塊。二是完善檢查內容。根據法規(guī)調整和監(jiān)管實際，細化臨床試驗實施過程、臨床試驗數據溯源、體外診斷試劑樣本溯源等檢查內容。三是優(yōu)化真實性問題判定原則。將判定結果細化為“真實性問題、嚴重不符合要求問題、規(guī)范性問題、符合要求”四種情形。

三、《公告》適用范圍

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內的臨床試驗現場檢查參照執(zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。