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  • 第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？ 對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期，那法規(guī)對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時間:2023/10/21 14:38:36 瀏覽量:1443
  • 第一類醫(yī)療器械備案，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？ 對于第一類醫(yī)療器械備案，產品技術要求和說明書是最必備技術資料，如何撰寫產品技術要求是重中之重，本文為大家說說產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023/10/21 0:00:00 瀏覽量:1198
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求？ 《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023/10/21 14:23:45 瀏覽量:1162
  • 北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？ 北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標桿之一，關注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間，能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023/10/18 0:00:00 瀏覽量:1410
  • 浙江省有關國產牙膏備案管理要求 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告》，一起來了解浙江省有關國產牙膏備案管理要求。 時間:2023/10/18 19:28:02 瀏覽量:1535
  • 第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？ 本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫(yī)療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023/10/17 18:28:22 瀏覽量:1254
  • 國家局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品232個 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了西門子醫(yī)療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創(chuàng)新產品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品232個（清單見正文）。 時間:2023/10/17 0:00:00 瀏覽量:1574
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023/10/15 22:09:27 瀏覽量:1517
  • 天津市醫(yī)療器械生產許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么？ 接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)，一起看正文。 時間:2023/10/15 0:00:00 瀏覽量:1241
  • 天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？ 天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關話題，由于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023/10/15 21:54:01 瀏覽量:1199
  • 國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關企業(yè)及單位信息的通知，具有相關工作經驗的境內外生產企業(yè)、科研機構、臨床機構可以報名參與。通知內容詳見正文。 時間:2023/10/13 19:42:28 瀏覽量:1166
  • 國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告 2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜，一起看具體內容。 時間:2023/10/13 19:34:27 瀏覽量:1511
  • 高使用風險醫(yī)療器械產品目錄（試行） 高使用風險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫(yī)療器械，當前，高使用風險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023/10/11 15:42:03 瀏覽量:2897
  • 醫(yī)療器械可用性工程設計常用方法 醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023/10/11 15:33:24 瀏覽量:1598
  • 醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設計及可用性工程，醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023/10/11 15:20:50 瀏覽量:2541
  • 云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人培訓 為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質量安全主體責任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結合的方式舉辦醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人培訓。 時間:2023/10/9 22:12:59 瀏覽量:1264
  • 云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023/10/9 22:07:43 瀏覽量:1204
  • 呼吸機、高頻手術器械等五個進口醫(yī)療器械注冊產品主動召回 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局披露了五個進口醫(yī)療器械注冊產品召回事件報告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械等公司產品。一起關注！ 時間:2023/10/9 21:56:08 瀏覽量:1310
  • 浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況（2023年09月） 近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計審結項目278項，具體情況見正文。 時間:2023/10/8 17:57:11 瀏覽量:1381
  • 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品在我國多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，具有高風險，2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，本指導原則適用于腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品，對醫(yī)療器械注冊申報此類產品注冊具有指導作用，一起來看正文。 時間:2023/10/8 17:43:59 瀏覽量:1211

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