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激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1870

醫(yī)療器械臨床試驗隨機簡介對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，設計者對隨機理論的理解，及隨機技術的運用可能會是決定試驗成敗，影響臨床試驗質量的關鍵要素之一。合理的設計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1711

如何報告醫(yī)療器械臨床試驗不良事件？盡管醫(yī)療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節(jié)，但從實務角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學習！ 時間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:1861

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？對于醫(yī)療器械臨床評價來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄里面的產品，首先應考慮同品種對比臨床評價?這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類產品多次重復開展臨床試驗對于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來說，同品種對比臨床評價方式也是更加經濟、更加高效的路徑。 時間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:1750

醫(yī)療器械臨床試驗如何選擇對照器械？對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:2205

醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議簽署人有哪些？多數醫(yī)療器械臨床試驗?項目申辦方會聘請專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗的部分職責，所以有關醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導完成。 時間:2022-7-21 11:35:19 瀏覽量:2320

醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:2630

醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容？多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。 時間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:2511

建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿） 2022年7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見的通知》，這個調整意見大家可以踴躍參與哦。 時間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:3157

與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2022年第28號）為進一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:1793

醫(yī)療器械臨床評價路徑有幾種？關于醫(yī)療器械臨床評價，等同于醫(yī)療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評價的幾種方式。 時間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:2013

銷售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎激光治療儀產品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應用，由于激光治療儀的管理類別因為適用癥的不同而不同，因此，銷售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？這是個問題。 時間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:2093

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關產品臨床評價推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產品是一個偏小眾的產品，對實際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的，特別是用于對可重復使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械。 時間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:1982

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實際操作中部分細節(jié)仍需重點關注。 時間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:1820

注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑注輸、護理和防護類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應用頻次最多的之一，有常見的口罩、護目鏡、防護服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術穿刺導航設備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關同品種比對醫(yī)療器械臨床評價的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:3841

醫(yī)學成像器械臨床評價推薦路徑 IT技術，特別是傳感技術的發(fā)展，醫(yī)學成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術過程，為臨床工作者提供更加快捷、準確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學成像器械臨床評價?推薦路徑，幫助醫(yī)學成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產品和項目。 時間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2824

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因為多數中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，更細致得為中醫(yī)器械臨床評價提供指引。 時間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:2140

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網絡交易管理風險會商會 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網絡交易管理風險會商會，醫(yī)療器械網絡銷售必須辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網絡銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網絡銷售也是重點監(jiān)管事項。 時間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1850

醫(yī)療器械臨床試驗如何做到隨機入組？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機的本質是要求每一個受試者有同等的幾率進入試驗組或對照組。按照順序交替入組的方式，當前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組。考慮到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機入組實操方面知識。 時間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:2170

醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認可和接受的人類醫(yī)學研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則的基礎。 時間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:2364