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  • 上海江蘇聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊人試點工作體系核查 近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人跨省委托體系核查。 時間:2019/9/29 16:50:04 瀏覽量:2262
  • 廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見稿 繼2019年8月國家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發(fā)布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度 試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時間:2019/9/29 0:00:00 瀏覽量:2761
  • CRC在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責 隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫(yī)療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責。 時間:2019/9/28 0:00:00 瀏覽量:11577
  • 黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗交流會 2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會議。我們一起來了解一下。 時間:2019/9/28 14:33:08 瀏覽量:2207
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號） 2019年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下： 時間:2019/9/28 14:24:52 瀏覽量:2405
  • 《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見稿） 2019年9月26日，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，強化醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)管，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見稿），向社會公開征求意見。 時間:2019/9/28 14:13:44 瀏覽量:2893
  • 藥監(jiān)總局2019年8月新批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品30個 2019年9月26日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2019年8月批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共計100個，其中，進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品達30個。我們一起來看一下有哪些產(chǎn)品。 時間:2019/9/27 10:45:00 瀏覽量:4713
  • 廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價和注冊審查標準（征求意見稿） 2019年9月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心發(fā)布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。 時間:2019/9/27 10:30:54 瀏覽量:3723
  • 天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿） 自2019年8月藥監(jiān)總局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。 時間:2019/9/27 10:15:46 瀏覽量:2135
  • 關(guān)于公開征求《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見，我們一起來看一下。 時間:2019/9/26 10:47:28 瀏覽量:4606
  • 湖南省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項整治工作報告 2019年9月8日至12日，為確保國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域無菌植入和“清網(wǎng)”行動專項整治工作落到實處，根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對全省醫(yī)療器械經(jīng)營專項整治工作抽查。 時間:2019/9/26 10:38:14 瀏覽量:2614
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則》等2份指導原則草案 2019年9月25日，為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以及指導臨床試驗各相關(guān)方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設(shè)計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019/9/26 10:22:06 瀏覽量:5964
  • 南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 日常生活中常見的避孕套等產(chǎn)品都是屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/9/25 10:45:24 瀏覽量:3499
  • 醫(yī)療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一 醫(yī)療器械臨床試驗的本質(zhì)是一個有特定目標的項目，任何參與方都應(yīng)有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019/9/25 9:47:24 瀏覽量:5180
  • 國家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》 醫(yī)療器械注冊審評標準制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個醫(yī)療器械注冊審評指導原則和多個征求意見稿。9月23日，審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/9/25 0:00:00 瀏覽量:3399
  • 南昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題 南昌是江西省省會，江西省其他地市醫(yī)療器械監(jiān)管審批與南昌市類似，因此，就南昌在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常見錯誤認知為您答疑，江西其它地區(qū)可參考。 時間:2019/9/22 20:36:46 瀏覽量:3060
  • 第三類醫(yī)療器械注冊檢查要點 器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊體系核查的準則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。 時間:2019/9/22 20:28:32 瀏覽量:5294
  • CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時間:2019/9/22 20:19:24 瀏覽量:5117
  • 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標準中識別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)有哪些。 時間:2019/9/22 20:09:13 瀏覽量:3139
  • 個體工商戶能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 經(jīng)常有客戶朋友們問到我，有關(guān)個體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在此科普一下相關(guān)知識。 時間:2019/9/21 22:12:36 瀏覽量:18774

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