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廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題被罰 2024年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）》，廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:1042

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)檢查要點(diǎn)舉例人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一，人工智能的應(yīng)用已經(jīng)滲透到生活的許多方面，人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也日益增多、日益成熟。考慮到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點(diǎn)，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:779

2024年3月國(guó)家局批準(zhǔn)59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年3月，國(guó)家局批準(zhǔn)血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、眼科半導(dǎo)體激光治療機(jī)、軟性親水接觸鏡等59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:1116

2024年3月國(guó)家局批準(zhǔn)325個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年4月15日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號(hào))》，2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品325個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:1103

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致部分公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址，與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址不一致。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時(shí)間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:1447

上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問(wèn)題本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)說(shuō)明，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。從不符合項(xiàng)在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來(lái)看，設(shè)計(jì)開發(fā)（124項(xiàng)次）、采購(gòu)控制（100項(xiàng)次）、生產(chǎn)管理（167項(xiàng)次）、質(zhì)量控制（138項(xiàng)次）占比近八成。 時(shí)間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:831

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？在昨天的文章中有跟大家說(shuō)到醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，涉及到的現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時(shí)的要求。 時(shí)間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:964

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品全部使用現(xiàn)成軟件組件，如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無(wú)形性和易擴(kuò)展型，相比常規(guī)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)就更加靈活，更加需要在項(xiàng)目前期做好規(guī)劃。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品全部使用現(xiàn)場(chǎng)軟件組件的特殊情況。 時(shí)間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:1029

組合血糖儀、寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)獲批近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了組合血糖儀、寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)關(guān)注！ 時(shí)間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:945

2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2024年4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設(shè)備嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將在2024年制修訂。 時(shí)間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:881

上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù) 來(lái)自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開展注冊(cè)或備案事項(xiàng)，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù)。 時(shí)間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:825

可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第15號(hào)） 2024年4月10日，為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:1076

銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國(guó)內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:1340

這11個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個(gè)問(wèn)題！近期，許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務(wù)相關(guān)事宜，特別是擬申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說(shuō)說(shuō)11個(gè)特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:793

上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，需要通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家?guī)?lái)上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:908

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局披露《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，如下圖所示： 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:826

超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡等2個(gè)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2024年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第5號(hào)）》，“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡”兩個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆凇傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，詳見正文。 時(shí)間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:788

湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理近年，湖南省是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)注的熱門目標(biāo)地之一，但是國(guó)內(nèi)各區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審評(píng)尺度統(tǒng)一是大趨勢(shì)。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的公告（2024年第12號(hào)）》，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步規(guī)范湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理工作。 時(shí)間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:991

醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論是費(fèi)用還是時(shí)間，醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑具有極大優(yōu)勢(shì)，同樣也有難點(diǎn)，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:1227

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，2024年4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:1197