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第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對于第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書是最必備技術(shù)資料，如何撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重，本文為大家說說產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:966

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項(xiàng)。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:1013

北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標(biāo)桿之一，關(guān)注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間，能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1182

浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》，一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1135

全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量迫近45萬張根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年10月18日公開的數(shù)據(jù)，全國各省市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總數(shù)量迫近50萬張；隨著網(wǎng)絡(luò)銷售的快速發(fā)展，全國累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1129

第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點(diǎn)，醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:1067

國家局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1343

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1260

天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么？接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:1058

天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:1016

嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業(yè)。嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸口機(jī)構(gòu)是嘉善縣市場監(jiān)督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:1203

我國已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡介及建議在中國， MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，還補(bǔ)充了來自文獻(xiàn)的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1801

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價(jià)簡介經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價(jià)情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1235

國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報(bào)名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:1029

國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告 2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2023年第129號），進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:1116

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營許可企業(yè)敬請關(guān)注！ 時間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:2024

高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計(jì)要求較高的醫(yī)療器械，當(dāng)前，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:2296

醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計(jì)常用方法醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1271

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊申報(bào)資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)及可用性工程，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:2225

云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實(shí)好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:1079