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硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考，幫助醫(yī)療器械注冊人了解如何編寫醫(yī)療器械說明書。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:2659

軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1948

第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時(shí)間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1649

有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問題對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，補(bǔ)檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?來說，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:2183

含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要點(diǎn) 含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過器械進(jìn)入人體。一直以來，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?中有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)關(guān)注要點(diǎn)存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評中心的官方解答。 時(shí)間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1434

人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品軟件確認(rèn)思路近年來各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動(dòng)、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認(rèn)以及修改。 時(shí)間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1359

銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動(dòng)，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？或者有什么其他要求？ 時(shí)間:2022-11-4 17:20:54 瀏覽量:1672

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）對外體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能。 時(shí)間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1453

國家藥監(jiān)局有序推進(jìn)全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證。預(yù)計(jì)電子第二類醫(yī)療器械注冊證也將陸續(xù)推廣應(yīng)用。 時(shí)間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1317

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:6467

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:20532

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:4077

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司考慮到同品種比對臨床評價(jià)對非豁免臨床試驗(yàn)的注冊產(chǎn)品來說，無論在時(shí)間和費(fèi)用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司于2016年起，組建團(tuán)隊(duì)潛心研究同品種比對臨床評價(jià)法規(guī)和技術(shù)，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)，成為國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司之一。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1930

銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎？我國依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對經(jīng)營行為，實(shí)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理。在類別判定中，光輻射對人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來聊聊光輻射對人體的危害。 時(shí)間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1433

科普：光輻射危害的作用機(jī)理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，了解光輻射危害的作用機(jī)理，有利于企業(yè)設(shè)計(jì)并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對于用戶來說，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1915

醫(yī)療器械光輻射注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。 時(shí)間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1446

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則的出臺，進(jìn)一步為企業(yè)應(yīng)用同品種比對臨床評價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:2084

激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設(shè)備開展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1899

醫(yī)療器械注冊資料立卷要求主要變化近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件，對《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號公告》《122號公告》更新各項(xiàng)注冊申報(bào)資料的要求，但對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時(shí)間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1681

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1694