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引言:3月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)體外診斷試劑注冊(cè)證產(chǎn)品已達(dá)16個(gè),其中核酸檢測(cè)試劑10個(gè),抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑已達(dá)16個(gè),其中核酸檢測(cè)試劑10個(gè),抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。鑒于抗體檢測(cè)試劑方法學(xué)特點(diǎn),產(chǎn)品僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用,不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?! ?br/>
已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)體外診斷試劑注冊(cè)證企業(yè)及產(chǎn)品清單:
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人 | 注冊(cè)證號(hào) |
1 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 |
2 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 上海捷諾生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400058 |
3 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法) | 華大生物科技(武漢)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400059 |
4 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 華大生物科技(武漢)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400060 |
5 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400063 |
6 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400064 |
7 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400065 |
8 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400176 |
9 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400177 |
10 | 六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法) | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400178 |
11 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400179 |
12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400182 |
13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 |
14 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 邁克生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400184 |
15 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) | 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400198 |
16 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 廣東和信健康科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400199 |