按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產品名稱應如何規(guī)范？
發(fā)布日期:2025-03-14 22:26瀏覽次數:207次
體外診斷試劑產品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產品，產品名稱應如何規(guī)范？一起看正文。
引言：體外診斷試劑產品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產品，產品名稱應如何規(guī)范？一起看正文。
按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產品名稱應如何規(guī)范？
《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”的預期用途為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”。該產品采用免疫組織化學法，依據體外診斷試劑命名原則，產品名稱應規(guī)范為CD19抗體試劑（免疫組織化學法）。
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