醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術(shù)要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行檢查，用以支撐技術(shù)審評決策。故請申請人應(yīng)當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。