- 醫(yī)療器械注冊(cè)
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- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
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- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 時(shí)間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:4353
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗,好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求,我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:5234
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本 相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床評(píng)價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:6265
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定,第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí),仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:13217