醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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  • 醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:7480
  • 工藝驗(yàn)證流程 為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗(yàn)證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設(shè)計(jì)質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過試生產(chǎn)，對(duì)設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項(xiàng)質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:16660
  • 信息系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)簡(jiǎn)介 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。無論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡(jiǎn)單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗(yàn)證都需要符合GMP法規(guī)的強(qiáng)制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:4676
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)流程（新注冊(cè)） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:16233

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