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醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？ 時(shí)間:2025-4-12 22:51:39 瀏覽量:154

人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號(hào)），人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑采用熒光探針PCR法，對(duì)預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-4-11 22:58:06 瀏覽量:154

2025年3月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-11 22:38:39 瀏覽量:134

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)制逼近20000張來自國家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是2381張，一起來看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-9 19:31:01 瀏覽量:155

銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中頻藥物導(dǎo)入治療儀借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體，在臨床上廣泛應(yīng)用，今天正好有客戶問到，銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到是共性問題，寫個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-4-8 23:05:48 瀏覽量:170

中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號(hào)公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-8 22:55:35 瀏覽量:173

接觸人體和非接觸式人體醫(yī)療器械分類判定表 2025年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，根據(jù)分類規(guī)則，國家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》和《非接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》，兩張表更加簡明的幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人判定擬注冊(cè)產(chǎn)品管理類別，建議大家收藏起來。 時(shí)間:2025-4-7 0:00:00 瀏覽量:233

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》 2025年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，并面向社會(huì)公開征求意見。一起來關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。 時(shí)間:2025-4-7 18:24:43 瀏覽量:204

ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)）》，并于近日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-6 20:48:02 瀏覽量:153

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應(yīng)性更新是軟件生命周期中常見事項(xiàng)。本文為大家說說常見軟件適應(yīng)性更新情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:136

醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫什么軟件研究資料？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械軟件更新是正常情況，當(dāng)醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:168

有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。 時(shí)間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:162

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？對(duì)于體外診斷試劑備案事項(xiàng)來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點(diǎn)和要點(diǎn)之一，考慮到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品存在動(dòng)態(tài)變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-3 0:00:00 瀏覽量:191

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ?2025年3月31日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號(hào)），我們先來看看《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 0:00:00 瀏覽量:205

舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn) 近年來，國家大力促進(jìn)中醫(yī)器械的注冊(cè)和推廣應(yīng)用，望聞問切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結(jié)合IT技術(shù)的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應(yīng)用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 20:07:13 瀏覽量:180

關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用，國家藥監(jiān)局形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2025-3-31 20:22:48 瀏覽量:183

超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?通過測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說明-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:233

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:213

提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，器審中心加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè) 2025年3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號(hào)）》，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:248

貝克曼庫爾特（美國）公司發(fā)布多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）兩個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:239