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  • 國(guó)務(wù)院發(fā)文：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將推廣至全國(guó)范圍 2020年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣列入《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作任務(wù)分工表》，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/11 22:47:26 瀏覽量:4002
  • 第一類醫(yī)療器械備案要求 感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類醫(yī)療器械備案?要求。話不多說，直接看圖。 時(shí)間:2020/7/8 21:31:34 瀏覽量:2567
  • 總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/7/8 21:24:13 瀏覽量:4084
  • 高值醫(yī)用耗材進(jìn)入集中采購(gòu)時(shí)代 隨著互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)在社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的滲透和應(yīng)用，標(biāo)品不可避免進(jìn)入成本領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)模式，高值醫(yī)用耗材進(jìn)入集中采購(gòu)時(shí)代。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何能夠永續(xù)經(jīng)營(yíng)？ 時(shí)間:2020/7/8 21:18:45 瀏覽量:4406
  • 一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求 腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時(shí)間:2020/7/6 21:24:33 瀏覽量:3694
  • 內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動(dòng)Ⅲ級(jí)預(yù)警 7月5日晚，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動(dòng)鼠疫防控Ⅲ級(jí)預(yù)警。 時(shí)間:2020/7/6 21:17:26 瀏覽量:2479
  • 口罩鼻梁條的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 在口罩醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。 時(shí)間:2020/7/6 20:54:44 瀏覽量:3074
  • ISO13485認(rèn)證流程介紹 近期問到ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫個(gè)科普帖，供大家參考。 時(shí)間:2020/7/5 21:43:27 瀏覽量:5270
  • 上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查啟動(dòng) 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案后檢查。 時(shí)間:2020/7/5 21:37:59 瀏覽量:3153
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之滅菌控制要點(diǎn) 無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。 時(shí)間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2582
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求 第一類醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類別，有眾多產(chǎn)品，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時(shí)間:2020/7/4 23:06:51 瀏覽量:3154
  • 武漢72批次非醫(yī)用口罩抽查不合格名單公布 根據(jù)《武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于開展2020年上半年產(chǎn)（商）品質(zhì)量常規(guī)和專項(xiàng)監(jiān)督抽查的通知》及《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范》實(shí)施條例等規(guī)定，我局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查，共檢出72批次不合格產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/4 22:58:26 瀏覽量:2962
  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？ 環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來了解。 時(shí)間:2020/7/4 22:49:41 瀏覽量:5091
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 因?yàn)槌３１粏柕蕉愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，覺得有必要寫寫關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020/7/3 22:34:02 瀏覽量:2533
  • 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版） 對(duì)于無菌醫(yī)療器械，符合要求的潔凈車間是申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時(shí)間:2020/7/3 22:26:01 瀏覽量:8393
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告 2020年7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告》，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。 時(shí)間:2020/7/3 22:16:38 瀏覽量:3472
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/7/2 22:53:17 瀏覽量:2646
  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求相對(duì)嚴(yán)格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時(shí)間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3885
  • 如何查詢有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)內(nèi)有數(shù)以百計(jì)，如何快速查詢到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時(shí)間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10807
  • 陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時(shí)間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2256

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