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  • 海南自貿(mào)港離島免稅購物政策大幅放寬 續(xù)關(guān)注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?相關(guān)政策，經(jīng)國務(wù)院同意，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:3069
  • 關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊、延續(xù)注冊費(fèi)用。 時(shí)間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2955
  • 北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案特殊要求 關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，盡管全國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案注意點(diǎn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2656
  • 美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級召回 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯誤、糾正錯誤、預(yù)防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3183
  • 關(guān)于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知 在醫(yī)療器械注冊執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對于非無菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產(chǎn)品，多看看此類產(chǎn)品審評規(guī)范有助于我們把握尺度。 時(shí)間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3451
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？ 近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項(xiàng)作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。 時(shí)間:2020/6/29 22:19:58 瀏覽量:3390
  • 審評中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑 近日，審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項(xiàng)做官方解答。 時(shí)間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4112
  • 天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿） 近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。 時(shí)間:2020/6/29 22:08:55 瀏覽量:3151
  • 金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別要求 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理規(guī)則全國是一致的，由于是各地市負(fù)責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)相對較嚴(yán)格。 時(shí)間:2020/6/26 16:51:50 瀏覽量:2771
  • 腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實(shí)現(xiàn)對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2663
  • 2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計(jì)204個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時(shí)間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6277
  • 整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊及神評審批相關(guān)工作。 時(shí)間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2488
  • 關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知 物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2411
  • 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見中 近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄公開征求意見。 時(shí)間:2020/6/25 15:48:35 瀏覽量:3373
  • 國家局5月新增批準(zhǔn)135個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊135個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號)》，5月新增批準(zhǔn)135個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2349
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)最新進(jìn)展 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作階段性成果，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2244
  • 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項(xiàng)目，因此，帶大家一起來讀讀醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:3076
  • 什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對于初入行業(yè)的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2020/6/20 19:22:46 瀏覽量:3511
  • 四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序。 時(shí)間:2020/6/20 0:00:00 瀏覽量:3287
  • 醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)介紹 醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，是對產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗(yàn)相對專業(yè)、周期長、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫個文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。 時(shí)間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4586

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