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  • NMPA發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則 2020年6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時間:2020/6/8 22:54:45 瀏覽量:9659
  • 辦理醫(yī)療器械經營許可證需要法人面試嗎 防疫物資市場各種形態(tài)出現，市場監(jiān)督管局強監(jiān)管防疫物資市場流通，因此，部分地區(qū)辦理醫(yī)療器械經營許可證要求相比往常變化較大。 時間:2020/6/7 23:17:46 瀏覽量:3581
  • 藥監(jiān)總局新發(fā)布5項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則 2020年6月5日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布5項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，見正文。 時間:2020/6/7 23:08:54 瀏覽量:2887
  • 常見一次性無菌醫(yī)療器械包裝種類與要求 適宜的產品包裝是產品安全有效性的保證之一，對于無菌醫(yī)療器械更是如此。如何選擇無菌包裝，對于企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊或是ISO13485認證都非常重要。 時間:2020/6/7 23:02:35 瀏覽量:15040
  • 湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南（實行） 湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南（實行）》，詳見正文。 時間:2020/6/7 22:50:02 瀏覽量:4836
  • 近期，義務辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證較難 盡管二類醫(yī)療器械經營備案規(guī)則由藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但由于二類醫(yī)療器械經營備案屬于所在地市管理，因此，各地因為各種各樣的考量，執(zhí)法尺度存在差異。 時間:2020/6/4 23:11:41 瀏覽量:4973
  • 醫(yī)療器械注冊體考常見缺陷總結 對于初入行者來說，醫(yī)療器械注冊是難點；對于醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者來說，做好醫(yī)療器械質量管理體系是挑戰(zhàn)。 時間:2020/6/4 23:04:38 瀏覽量:4048
  • 體外診斷檢測試劑注冊技術審查指導原則大全（建議收藏） 截止到目前，總局共計發(fā)布了88個體外診斷試劑注冊技術審查指導原則，建議大伙都收藏本文。 時間:2020/6/4 22:56:41 瀏覽量:19135
  • 浙江省局召開應急醫(yī)療器械注冊生產企業(yè)飛行檢查情況通報會 5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會議通報21家疫情防控物資應急醫(yī)療器械注冊生產企業(yè)飛行檢查情況，詳見正文。 時間:2020/6/4 22:43:01 瀏覽量:2549
  • 無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案 取得醫(yī)療器械生產許可證后，應對檢查、監(jiān)察是醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)事項。考慮到近期檢查相對頻繁，一起來回顧《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》。 時間:2020/6/3 13:09:59 瀏覽量:2708
  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程 醫(yī)療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作、重監(jiān)管、高要求項目制工作，了解醫(yī)療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關事項。 時間:2020/6/3 13:01:36 瀏覽量:4377
  • 關于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風險評價報告模塊上線的通知 2020年5月28日，藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)合發(fā)布《關于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風險評價報告模塊上線的通知》，不良事件反應及報告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊證客戶請留意。 時間:2020/6/3 12:49:02 瀏覽量:6234
  • 醫(yī)療器械加速老化實驗簡介 醫(yī)療器械注冊進程中，研發(fā)階段的有一項目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實驗是常用的兩種方式，本文為您科普什么是醫(yī)療器械加速老化實驗。 時間:2020/6/2 8:04:43 瀏覽量:5157
  • 安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網”行動實施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械“清網”行動實施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械生產許可證，且在網絡開展銷售業(yè)務的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/span> 時間:2020/6/2 7:56:22 瀏覽量:3220
  • 浙江：醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機制迎來創(chuàng)新改革 為進一步提高浙江省藥物及醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的效率和質量，2020年4月30日，浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟正式成立，現有聯(lián)盟單位21家，共同發(fā)布了《浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識》。 時間:2020/6/2 0:00:00 瀏覽量:2605
  • 歐盟正式取消對個人防護用品出口禁令 今年3月份，受疫情影響，歐盟為確保有充足的口罩等個人防護用品（PPE）供應，發(fā)布了相關出口禁令，2020年5月26日，歐盟正式取消對個人防護用品出口禁令。 時間:2020/6/2 7:40:43 瀏覽量:2365
  • 怎樣辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證？ 盡管醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020/5/30 22:19:04 瀏覽量:3202
  • 椎間融合器產品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分 醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊前期工作重點之一，合理劃分醫(yī)療器械注冊單元將幫助更好的規(guī)劃產品注冊及后續(xù)事項。椎間融合器產品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分呢？且看審評中心官方解讀。 時間:2020/5/30 22:09:53 瀏覽量:2777
  • 總局：醫(yī)療器械注冊審評項目智能化分配初見成效 2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批在內的醫(yī)療器械注冊申請事項實現了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。電子化取得一系列成果。 時間:2020/5/30 22:03:23 瀏覽量:2373
  • 真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價 隨著國內第一個使用境內真實世界數據醫(yī)療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數據的應用和轉化再次引起業(yè)界熱議。真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價被廣泛關注。 時間:2020/5/30 21:58:35 瀏覽量:3079

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