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關(guān)于暫停互聯(lián)網(wǎng)藥品(醫(yī)療器械)信息服務(wù)審核行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理的公告 因原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可管理信息系統(tǒng)改造,即日起至2020年4月30日,暫?;ヂ?lián)網(wǎng)藥品(醫(yī)療器械)信息服務(wù)審核(《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》新辦、變更、換證、注銷)行政許可事項(xiàng)受理工作。 時(shí)間:2020/5/4 22:39:24 瀏覽量:2795
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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年4月28日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(〔2020〕8號(hào))》,進(jìn)一步明防疫用應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)審批及延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/5/4 22:06:38 瀏覽量:2859
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國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月29日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案,要求堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則,強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任,加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)力度,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/4 21:58:36 瀏覽量:2697
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非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布! 今年2月以來(lái),市場(chǎng)監(jiān)管總局組織開(kāi)展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查,共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品,其中過(guò)濾效率不合格占比非常高。非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單如下。 時(shí)間:2020/4/29 23:08:58 瀏覽量:2891
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什么類型的企業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標(biāo)準(zhǔn),申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)所從事行業(yè)和活動(dòng)有一定的要求。一起來(lái)看看有哪些要求。 時(shí)間:2020/4/29 23:02:10 瀏覽量:3067
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ISO13485認(rèn)證的意義 對(duì)于ISO9001管理體系和認(rèn)證,相信大家都非常熟悉。那么,通過(guò)ISO13485認(rèn)證,有什么好處或者意義呢?一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/4/29 22:55:01 瀏覽量:4374
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4月28日起,江蘇省正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng) 2020年4月26日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》,自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等服務(wù)。 時(shí)間:2020/4/29 9:17:16 瀏覽量:2985
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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》 內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn) 2020年4月24日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn),涉及29個(gè)III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。 時(shí)間:2020/4/29 8:59:59 瀏覽量:13316
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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn) 2020年3月,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn),涉及7個(gè)III類醫(yī)療器械管理累唄調(diào)整為II類醫(yī)療器械,9個(gè)II類醫(yī)療器械調(diào)整成I類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/4/29 8:51:13 瀏覽量:4232
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口罩出口包裝注意事項(xiàng) 近期,海關(guān)加強(qiáng)了對(duì)非醫(yī)用口罩的查驗(yàn)力度,通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn),防止三無(wú)和污染變質(zhì)等不合格的產(chǎn)品蒙混過(guò)關(guān)。 時(shí)間:2020/4/27 0:27:36 瀏覽量:7000
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《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀 在我國(guó),醫(yī)療器械分類除了大家熟知的國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄之外,還有醫(yī)療器械分類原則和分類界定程序,還包括國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械分類目錄做的進(jìn)一步闡述。 時(shí)間:2020/4/27 0:21:15 瀏覽量:3162
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國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2020年4月26日,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告,新規(guī)范自2020年7月1日起施行。 時(shí)間:2020/4/27 0:11:38 瀏覽量:7807
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江蘇正式發(fā)布《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 4月24日,江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布新聞動(dòng)態(tài),江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會(huì)正式發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》(T/JSFZXH001-2020),標(biāo)準(zhǔn)將于4月26日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)首次發(fā)布口罩用熔噴布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),主要適用于衛(wèi)生防護(hù)用口罩熔噴布,由團(tuán)體成員按照約定采用,并供社會(huì)自愿采用的熔噴布標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/4/25 9:14:31 瀏覽量:2269
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廣東省關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告 2020年4月24日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告,未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。 時(shí)間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3090
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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示 2020年4月23日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2020年第5號(hào))》,持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾兩個(gè)擬辦理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查申請(qǐng)。 時(shí)間:2020/4/24 22:35:46 瀏覽量:3055
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金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理特殊情況 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市級(jí)管理,具體執(zhí)行層面多地是所在區(qū)審批。各地各區(qū)執(zhí)法尺度都存在較大差異。今天一起了解金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理特殊情況。 時(shí)間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3022
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山西省降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通告》(2020年 第24號(hào)),降低了有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、藥品注冊(cè)行政性收費(fèi)。 時(shí)間:2020/4/23 10:00:38 瀏覽量:3217
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什么是REACH法規(guī)? 歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告,將防護(hù)口罩產(chǎn)品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人員,我覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章,為大家科普什么是REACH法規(guī)。 時(shí)間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:4623
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歐盟:口罩等防護(hù)用品需滿足REACH法規(guī) 近日,歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確:防護(hù)口罩等個(gè)人防護(hù)用品(PPE)需滿足REACH法規(guī)等要求,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:3214
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口罩生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)參考指南 2020年3月24日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩(FFR)的FDA緊急使用授權(quán)?(EUA),以簡(jiǎn)化流程,縮短批準(zhǔn)時(shí)間。4月3日,F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩的EUA。 時(shí)間:2020/4/21 19:16:50 瀏覽量:3123