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  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗？ 盡管相比藥物臨床試驗，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識臨床試驗的風(fēng)險和收益。 時間:2020/4/21 19:08:11 瀏覽量:7056
  • 歐盟建立COVID-19數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站以推動研究進(jìn)展 為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應(yīng)對方案， 歐盟委員會已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學(xué)家們開設(shè)了一個專門的數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站，研究人員可借此加快對相關(guān)數(shù)據(jù)集和工具的訪問。 據(jù)悉，網(wǎng)站數(shù)據(jù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗、以及流行病學(xué)研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)中央存儲庫等。 時間:2020/4/21 18:51:58 瀏覽量:2340
  • 國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和處置工作視頻調(diào)度會 近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和處置工作視頻調(diào)度會。借此機(jī)會，證標(biāo)客提醒大家：網(wǎng)絡(luò)平臺交易是一個更容易運(yùn)營技術(shù)手段監(jiān)控的領(lǐng)域，任何在網(wǎng)絡(luò)銷售的二類、三類醫(yī)療器械務(wù)必要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020/4/20 23:23:25 瀏覽量:2546
  • 口罩出口歐盟的法規(guī)要求 口罩出口歐盟對于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（針對醫(yī)用口罩），對于制造商來說，要求就復(fù)雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。 時間:2020/4/20 23:15:05 瀏覽量:4823
  • 什么是CE標(biāo)志？ 市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，及各種各樣的發(fā)證機(jī)構(gòu)。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。 時間:2020/4/20 23:05:44 瀏覽量:4261
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)顯成效 由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，對醫(yī)療器械注冊電子申報的有關(guān)事項進(jìn)行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實施電子申報制度。 時間:2020/4/20 19:47:40 瀏覽量:2766
  • 海關(guān)總署通報三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案例 在新冠肺炎疫情防控特殊時期，規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，防控不合格醫(yī)療物資出口，對有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，會同商務(wù)部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，全面強(qiáng)化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴(yán)把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動，依法從嚴(yán)從重從速查辦了一批違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件?，F(xiàn)通報三起典型案例。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:2396
  • 總局5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監(jiān)總局再官方公布了2020年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排，請各位知悉。 時間:2020/4/17 22:44:21 瀏覽量:2536
  • 全國多地開展熔噴布企業(yè)檢查 近期，全國多地開展熔噴布生產(chǎn)、經(jīng)營檢查，800余家企業(yè)備查，多家違規(guī)企業(yè)被處罰。盡管熔噴布不屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營熔噴布不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，我們應(yīng)該要知道，任何生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行文、擾亂市場的行為都屬于違法違規(guī)行為。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:3291
  • 一類醫(yī)療器械銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 辦證和持證深入人心，許多擬經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)希望我能幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在此，科普一下我國醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理制度。 時間:2020/4/15 22:38:40 瀏覽量:10462
  • 什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng) 分享總局技術(shù)審評中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊相關(guān)知識。 時間:2020/4/15 22:30:23 瀏覽量:2640
  • 體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械，其注冊與臨床試驗與常規(guī)醫(yī)療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。 時間:2020/4/15 22:20:42 瀏覽量:3240
  • 藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見正文。 時間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3813
  • 海關(guān)總署：醫(yī)療物資出口無需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實施出口醫(yī)療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號），對于第53號公告作出了權(quán)威解讀。 時間:2020/4/14 13:11:07 瀏覽量:3977
  • 商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報 前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，已取得醫(yī)療器械注冊?證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)也要多加留意。 時間:2020/4/14 12:32:52 瀏覽量:2833
  • 獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測實驗室名單 2020年4月，CNAS官方發(fā)布中英雙語文章，列示獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測實驗室名單。官方發(fā)文，一方面是政府服務(wù)職能的體現(xiàn)；另一方面，也有秩序需要去維護(hù)、需要去監(jiān)管的因素。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，再有序生產(chǎn)的同時，了解監(jiān)管動向。 時間:2020/4/12 12:05:10 瀏覽量:71026
  • 口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個類別，各個類別對應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。 時間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13335
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作。 時間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6634
  • 怎么查找醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則？ 在設(shè)計開發(fā)或者準(zhǔn)備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則。 時間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:7113
  • 即審即辦！當(dāng)天領(lǐng)證！蕭山全市首推藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革 為切實深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強(qiáng)化批管結(jié)合、風(fēng)險控制，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批，實行告知承諾，在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。 時間:2020/4/10 7:57:46 瀏覽量:2666

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