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  • 國(guó)家局新增批準(zhǔn)120個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè) 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品120個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/28 18:21:44 瀏覽量:4610
  • 醫(yī)用隔離眼罩備案相關(guān)知識(shí) 醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時(shí)間:2020/2/28 18:14:24 瀏覽量:11214
  • 醫(yī)療器械出口要辦理什么證？ 隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問(wèn)到口罩、額溫槍、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認(rèn)證外，還需要辦理哪些證呢？一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下。 時(shí)間:2020/2/28 0:00:00 瀏覽量:6678
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》，對(duì)防疫應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3637
  • 口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)是幾類產(chǎn)品 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是全球市場(chǎng)接受程度最高的認(rèn)證之一，同時(shí)，又是最快速取證的醫(yī)療器械上市審批途徑之一?？紤]到疫情在全球多個(gè)地區(qū)流行。因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下常見(jiàn)防疫物資在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的產(chǎn)品分類。 時(shí)間:2020/2/26 12:00:12 瀏覽量:6383
  • 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批流程圖 為了應(yīng)對(duì)疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批流程圖。 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道： 時(shí)間:2020/2/26 11:52:28 瀏覽量:3378
  • 口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)急物資辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總（見(jiàn)下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3463
  • 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)? 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)?藥監(jiān)總局就此進(jìn)行了官方答疑，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/23 16:07:27 瀏覽量:3527
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗(yàn)，乃至體外診斷試劑注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)之一，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/2/23 16:01:59 瀏覽量:3257
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？ 醫(yī)療器械注冊(cè)是按照注冊(cè)單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2456
  • 上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項(xiàng)將實(shí)施無(wú)人干預(yù)自動(dòng)辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對(duì)上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項(xiàng)采取全流程無(wú)人干預(yù)網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式。 時(shí)間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2509
  • 各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總 截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國(guó)內(nèi)地共有26個(gè)省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時(shí)間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5844
  • 國(guó)家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策 區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)，為了應(yīng)對(duì)本次NCP疫情之下，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策。 時(shí)間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4336
  • 隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？ 為了更好的應(yīng)對(duì)和控制疫情，多地對(duì)隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開(kāi)辟綠色審批通道，很多朋友問(wèn)到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時(shí)間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8571
  • 隔離衣銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 越是緊缺物資，越是熱門(mén)產(chǎn)品，大家越應(yīng)該關(guān)注合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。隔離衣作為當(dāng)下最熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，銷售隔離衣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起了解一下。 時(shí)間:2020/2/18 22:14:11 瀏覽量:6001
  • 隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？ 疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020/2/18 22:07:28 瀏覽量:4904
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/15 19:42:59 瀏覽量:3145
  • 醫(yī)用口罩銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 非常時(shí)期，市面上有很多違規(guī)銷售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國(guó)，銷售三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020/2/14 14:31:59 瀏覽量:21343
  • 醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（下篇） 本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 14:20:58 瀏覽量:5897
  • 醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（上篇） 本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 0:00:00 瀏覽量:6891

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