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  • 銷售防護服需要辦理什么證 近期，有許多客戶問到防護服的銷售需要辦理什么證？需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，還是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在此一并科普一下，防止踩坑。 時間:2020/2/10 12:49:34 瀏覽量:6188
  • 國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時間:2020/2/10 12:34:25 瀏覽量:2635
  • 網(wǎng)上銷售口罩需要辦什么證？ 非常時期，市面上有很多違規(guī)銷售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個人或企業(yè)，在我國，銷售三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020/2/8 14:26:43 瀏覽量:3719
  • 關(guān)于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數(shù)風(fēng)險較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗需要審批。 時間:2020/2/8 13:36:35 瀏覽量:3898
  • 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告 為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設(shè)備等二類醫(yī)療器械注冊客戶請留意： 時間:2020/2/8 13:08:58 瀏覽量:4086
  • 醫(yī)療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項 試驗數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量保證的基本要求。一起來了解醫(yī)療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。 時間:2020/2/6 12:05:14 瀏覽量:3597
  • 關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實行特別審批程序的公告 近日，為應(yīng)對疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見正文。 時間:2020/2/6 11:47:45 瀏覽量:2513
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批 時間:2020/2/6 11:32:56 瀏覽量:4585
  • 口罩進口相關(guān)法律法規(guī)要求 由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應(yīng)緊張，進口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進口相關(guān)法律法規(guī)要求。 時間:2020/2/3 0:00:00 瀏覽量:9451
  • 口罩分類及常見口罩型號 肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識。 時間:2020/2/3 13:36:59 瀏覽量:126110
  • 關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。 時間:2020/1/31 11:47:02 瀏覽量:5586
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 時間:2020/1/30 0:00:00 瀏覽量:6129
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來認(rèn)識醫(yī)療器械說明書相關(guān)事項。 時間:2020/1/29 16:58:03 瀏覽量:2975
  • 如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2020/1/29 16:47:59 瀏覽量:3211
  • 浙江首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品獲批 醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。 時間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2898
  • 關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見 1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應(yīng)急通道，詳見正文。 時間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9730
  • 醫(yī)療器械科研方案設(shè)計中的倫理問題 臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計倫理審查是一個新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實問題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設(shè)和監(jiān)管。 時間:2020/1/27 11:33:29 瀏覽量:3519
  • 浙大兒院專家：疫情當(dāng)前如何保護孩子？ ?1月25日，廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布通報，河池市新增2例新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例，其中一例僅有兩歲，成為目前年齡最小的感染者。消息一出，引發(fā)網(wǎng)友熱議，兒童對新型冠狀病毒易感嗎？疫情當(dāng)前如何保護孩子？聽聽浙大兒院呼吸內(nèi)科主任陳志敏教授怎么說。 時間:2020/1/27 11:24:00 瀏覽量:2733
  • 關(guān)于醫(yī)用口罩、防護服等出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的特殊政策的通告 與湖北省藥監(jiān)局確認(rèn)，對于在國內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩、防護服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認(rèn)證的制作商（為在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證的口罩和防護服），請盡快與湖北省藥監(jiān)局聯(lián)系（湖北省藥監(jiān)局咨詢電話：027-87111522）。 時間:2020/1/27 11:10:31 瀏覽量:4902
  • 常見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案平臺及備案號 網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械銷售的重要渠道之一，在企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，要想在網(wǎng)絡(luò)平臺上銷售醫(yī)療器械，還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020/1/21 18:27:10 瀏覽量:8916

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