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  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機(jī)械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估塑料材料。 時(shí)間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7360
  • 海南省出臺(tái)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2889
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，擬于2019年4月22日對(duì)醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)用戶賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6358
  • 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員的要求 生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？一起來了解一下。 時(shí)間:2019/12/29 11:49:10 瀏覽量:13581
  • 研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的要求通常會(huì)在臨床試驗(yàn)方案入排標(biāo)準(zhǔn)里面進(jìn)行規(guī)定，但是，一般不會(huì)規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，在此，證標(biāo)客為您解釋這個(gè)問題。 時(shí)間:2019/12/26 19:30:12 瀏覽量:9142
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)） 有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊時(shí)，可考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請(qǐng)審核結(jié)果，可參看。 時(shí)間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2475
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)人員的要求 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的前置條件，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019/12/26 0:00:00 瀏覽量:8573
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2534
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，并予發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6694
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)放開，浙江6家機(jī)構(gòu)入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。 時(shí)間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5117
  • 關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作常見問題解答 為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的順利開展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）?，F(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下： 時(shí)間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4705
  • 如何通過實(shí)驗(yàn)確定醫(yī)療器械使用期限？ 盡管目前醫(yī)療器械注冊審評(píng)時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械效期確定相對(duì)較為寬松。但是，我們在執(zhí)業(yè)過程中，還是感覺到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識(shí)。 時(shí)間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8417
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是否查人員社保？ 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員有數(shù)量、學(xué)歷、能力方面的要求，是否有社保要求呢？一起來看一下。 時(shí)間:2019/12/23 19:21:20 瀏覽量:3413
  • 國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/12/23 19:17:05 瀏覽量:6653
  • 國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄 在今年年中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，請(qǐng)看正文 時(shí)間:2019/12/23 19:09:56 瀏覽量:5544
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保？ 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員有數(shù)量、學(xué)歷、能力方面的要求，是否有社保要求呢？一起來看一下。 時(shí)間:2019/12/19 20:19:16 瀏覽量:4329
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之九 醫(yī)療器械注冊?電子申報(bào)信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項(xiàng)，有較多自行選擇的操作，因此，國家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。 時(shí)間:2019/12/19 20:06:54 瀏覽量:2442
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？一起來看一下總局官方解答。 時(shí)間:2019/12/19 20:00:58 瀏覽量:3063
  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 關(guān)于同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，是當(dāng)前客戶問詢較多的事項(xiàng)之一。在前面幾篇有關(guān)同品種比對(duì)方式的基礎(chǔ)上，今天一起來看一下《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，盡管正式稿還未發(fā)布，但是文中提到的思路和方法極有參考價(jià)值。 時(shí)間:2019/12/19 19:53:47 瀏覽量:5065
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告，一起來了解一下。 時(shí)間:2019/12/18 15:33:03 瀏覽量:3120

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