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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期相關(guān)問題 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。 時(shí)間:2019/12/18 0:00:00 瀏覽量:7189
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案特別說明 在醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案常常會(huì)碰到網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的類似先有雞先有蛋的問題，我們一起來看一下。 時(shí)間:2019/12/17 20:45:48 瀏覽量:3084
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）技術(shù)文件清單 醫(yī)療器械CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時(shí)應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。供辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友們參考。 時(shí)間:2019/12/17 20:32:08 瀏覽量:3646
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)篩查期為何非常重要 臨床試驗(yàn)篩選期在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中是一個(gè)特別重要的階段，一起來了解一下臨床試驗(yàn)篩選期。 時(shí)間:2019/12/17 20:19:51 瀏覽量:3317
  • 北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年12月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/17 20:05:33 瀏覽量:2921
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么區(qū)別？ 通常，大家習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來了解一下。 時(shí)間:2019/12/16 10:26:03 瀏覽量:7901
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要性 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是整個(gè)試驗(yàn)最關(guān)鍵的一環(huán)，好的設(shè)計(jì)可以很大程度促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019/12/16 10:18:59 瀏覽量:3644
  • 天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/16 10:07:14 瀏覽量:2890
  • 輸注類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)說明 輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一，同時(shí)也是申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)廠家最多的之一。國家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行官方回答。 時(shí)間:2019/12/16 10:00:02 瀏覽量:3072
  • 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀 醫(yī)療器械安全有效性清單是二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件之一，一起來看一下醫(yī)療器械安全有效性清單是什么及相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/14 9:48:02 瀏覽量:3623
  • 便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 隨著家用醫(yī)療器械的日益普及，多地發(fā)文允許超市/便利店銷售家庭常用醫(yī)療器械，在超市銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？且看正文。 時(shí)間:2019/12/14 9:43:03 瀏覽量:15358
  • 海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/14 9:35:36 瀏覽量:2895
  • 遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案 近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，證標(biāo)客持續(xù)動(dòng)態(tài)跟進(jìn)各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案》見正文。 時(shí)間:2019/12/14 9:26:07 瀏覽量:3471
  • 《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見 12月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），就真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)面向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/12/14 9:16:26 瀏覽量:2911
  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選要求 對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（包括醫(yī)療器械書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種形式）來說，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選是一項(xiàng)具有專業(yè)性的工作，一起來了解一下。 時(shí)間:2019/12/12 18:31:56 瀏覽量:7451
  • 銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證？ 隨著家用醫(yī)療器械的日益普及，以及互聯(lián)網(wǎng)銷售方式日益成熟，醫(yī)療器械的銷售形勢(shì)越來多樣。銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？本文科普一下相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2019/12/12 18:23:42 瀏覽量:9814
  • 關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知 近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2960
  • 藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線 在國家藥監(jiān)總局及多方努力之下，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。 時(shí)間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2514
  • 重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案 近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》，正式出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/12/12 18:06:31 瀏覽量:2429
  • 銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2019/12/10 19:49:34 瀏覽量:11869

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